创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布已于2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会上公布Osemitamab (TST001) 联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)一线治疗CLDN18.2表达水平的晚期胃/胃食管连接部(G/GEJ)癌的I/II期无进展生存期(PFS)数据。该等数据将支持于2023年下半年启动的全球关键性III期试验。
(相关资料图)
标题
Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX) 一线治疗晚期胃/胃食管连接部癌：来自TranStar102/TST001-1002研究C队列的Claudin18.2表达水平的最新疗效数据。
试验设计
本研究为在中国进行的I/II期剂量递增和扩展研究（TranStar102的C队列，NCT04495296)， 旨在评估Osemitamab (TST001)与CAPOX联用，作为晚期G/GEJ癌患者一线治疗的疗效和安全性。参与剂量扩展期的患者（除了安全性导入期的8 名患者）要求CLDN18.2阳性表达，具体定义为用LDT方法≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的患者。
临床结果
截至2023 年4 月21 日， 共有64 例患者接受了Osemitamab (TST001 ) 联合CAPOX治疗，其中15 例患者在剂量递增阶段接受每3 周1~8 mg/kg剂量的Osemitamab (TST001)治疗，另外49例患者在剂量扩展阶段接受每3周6mg/kg 剂量的Osemitamab (TST001)治疗。中位随访时间为195天。 在剂量扩展阶段接受 6 mg/kg 剂量治疗的49 例患者中，其中 41 例患者CLDN18.2阳性（高表达9例，中表达13例，低表达19例），8例患者未进行肿瘤检测(CLDN18.2表达未知）。这一剂量扩展的基线人口统计学与2023 ASCO 上发表的总体人群相似（摘要编号：4046*）。不同CLDN18.2表达水平之间的基线特征无显著临床差异。 Osemitamab (TST001)的安全性主要表现为可控的非特异性靶向副作用，安全性数据已在2023 ASCO大会上发布（摘要编号：4046*）。不良反应多为1~2级，发生在前2个疗程。 在剂量扩展阶段接受6mg/kg剂量治疗的49例患者中，其中42例患者具有可测量病灶并接受至少一次治疗后肿瘤评估，28例患者(66.7%)达到部分缓解。于截止日期2023年4月21日，64例患者中有26例患者出现疾病进展或死亡，预计中位无进展生存期(PFS)为9.5个月。无进展生存期与CLDN18.2表达水平无明显相关性。创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示："为了优化Osemitamab (TST001)的获益与风险比，恰当地选择患者至关重要。我们使用CLDN18.2特异性的免疫组化检测方法，筛选出55%的G/GEJ癌患者，并且发现低表达患者与高表达患者具有相同的持久获益。这属于显著差异，同时也是支持我们进行全球III期临床试验设计的重要数据。"
关于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。
关于创胜集团
创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
前瞻性声明
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撰稿人 |创胜集团
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